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参加方法

参加方法

Step1

レジストリ研究には、医療機関ごとに参加の手続きをお願いしています。
※個人の方からの参加申し込みは受け付けておりません。

レジストリ研究に参加するには、参加されたい医療機関の代表の方などが、問い合わせ窓口（医療機関専用）に参加希望の旨を連絡してください。

また、研究参加には研究の倫理審査が必要です。倫理審査の方法には（A）自施設の倫理審査委員会で審査する方法と、（B）研究代表機関で中央審査（一括審査）する方法があります。

Step1

  1. 医療機関から研究参加希望の旨をCOVIREGI事務局にご連絡ください。連絡先は、サイト内「問い合わせ窓口」をご確認ください。

  2. 事務局から、倫理審査委員会に提出する資料一式をお送りします。倫理審査資料一式には、以下が含まれます。
    ・研究計画書[PDF]（変更不可）
    ・別紙：研究体制[PDF]（変更不可）
    ・情報公開文書[Word]（変更可能）
    ・症例報告書[PDF]
    ・NCGMの審査結果通知[PDF]
    ・研究実施機関要件確認書[Excel]（中央倫理審査を希望する場合のみ必要）​ ​

  3. 研究倫理審査の手続き方法を、AまたはBから選択してください​

    A：自施設の倫理審査委員会での審査​
    B：代表機関NCGMでの中央審査（一括審査）推奨
    ＊数百施設が参加する研究であり、変更審査の手続き効率化の観点から、中央審査を推奨しています。

Step2

A：自施設での倫理審査委員会で審査する方法

ご所属の医療機関の手続きに従って、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づいて審査＊された後、研究実施の承認を得てください。 承認後、承認通知書をCOVIREGI事務局に提出してください。
＊適応外使用に関する審査とは異なります。

Step2 A：自施設での倫理審査委員会で審査する方法

  1. 自施設の倫理審査委員会で審査する場合、倫理審査と研究実施許可の手続きを行ってください。
  2. 承認通知書を事務局に提出してください。
  3. レジストリ利用申請書をお送りします。また、データ提出方法（症例報告方法）についてご案内します。​

B：代表機関（NCGM）での中央審査を希望する場合 推奨

＊数百施設が参加する研究であり、変更審査の手続き効率化の観点から、中央審査を推奨しています。

中央審査に必要な書類を作成し、COVIREGI事務局に提出してください。倫理審査＊が完了したら、承認通知書とレジストリ利用申請書をお送りします。承認通知書により研究機関の長から、研究実施許可を得てください。
＊適応外使用に関する審査とは異なります。

Step2 B：代表機関（NCGM）での中央審査を希望する場合

  1. NCGMでの一括審査を希望する場合は、「研究実施機関要件確認書」を作成し、​ExcelのままCOVIREGI事務局に提出してください。
  2. NCGMの倫理審査委員会にて、中央審査を行います。
  3. 中央審査で承認されたら、承認通知書とレジストリ利用申請書をお送りします。
    また、データ提出方法（症例報告方法）についてご案内します。
  4. お送りした審査結果通知書を元に、貴機関の長より研究実施許可の手続きを行ってください。

症例報告の方法

● REDCapを利用した電子入力

  • 入力担当者に1 人１アカウントでアカウント発行を行います。
  • 電子的に、インターネットを通じて直接入力をお願いします。
  • 予めREDCapにアクセス可能かをご確認ください。

    •  REDCap：https://www.jcrac.info/redcap/

研究参加のメリット

  • 多施設データを活用した研究の提案・実施ができる
  • 自施設のデータ還元を受けることで、COVID-19診療状況を把握できる
  • 全国規模の研究への参加・協力体制を示すことが出来る
  • 厚生労働科学研究費補助金/厚生労働省委託事業による研究であることから、公衆衛生上重要な施策に間接的に貢献することが出来る