研究内容

研究の概要について教えてください。

本研究は、COVID-19患者のうち、入院した症例を悉皆的に登録するレジストリ研究（観察研究、略称：　COVIREGI-JP）です。COVID-19患者が入院した医療機関に対し、レジストリへのデータ提出を任意でお願いしております。

研究参加について

当院は感染症指定病院ではありませんが、そのような一般病院でも、COVID-19患者がいる場合は研究に参加可能ですか？

参加可能です。多くの施設にご協力いただきますようお願い致します。

COVIREGI-JP（COVID-19レジストリ研究）に参加したい場合に、あらかじめ用意しておく書類や、しておくべき手続きはありますか？

研究参加には、研究倫理審査の手続きが必要です。研究倫理審査のための委員会がない医療機関は、代表機関である国立国際医療研究センターの倫理審査委員会で中央審査が可能です。参加方法をご覧ください。
なお、研究倫理審査については、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づいて審査が可能な委員会での審査が必要です。

研究参加前に研究計画書と関連書類についてご提供いただくことは可能でしょうか？

問い合わせフォームより、資料請求を行って頂ければ入手可能です。一般の方、企業の方の資料請求には対応しておりません。また、フリーメールから請求することはできませんのでご注意ください。

COVID-19レジストリ研究に、「既存情報の提供を行う機関」として参加することはできますか？

本研究（COVIREGI-JP）では、患者さんの臨床情報・臨床経過などの取得をお願いしているほか、参加施設においてはデータ利用いただくことも可能なため、なるべく倫理審査をお願いしていますが、ご相談いただければ問題ございません。

中央倫理審査を依頼した場合、倫理審査委員会で承認された後はどのような手続きが必要でしょうか？

NCGMの倫理審査委員会での審査結果に基づいて、研究の実施許可を、貴院の機関の長から得ていただくことが必要です。許可が得られたら、研究開始できますので、症例報告が開始可能となります。

審査について

国立国際医療研究センターの倫理審査委員会で、中央審査（一括審査）をお願いしたいのですが、どのような手続きが必要ですか？

「研究実施機関要件確認書」の提出をお願いいたします。必要事項を記入の上、Excelのままご提出ください。なお、様式の入手は、参加方法または問い合わせフォームより資料請求をしてください。

こちらのレジストリ研究に参加する際、「情報提供のみの協力」で参加することは可能でしょうか。また、その場合、当院での倫理審査は不要ですか？

こちらのレジストリ研究は患者さんの臨床経過等を含む詳細報告であるため、「既存情報の提供を行う機関」ではなく、基本的には「共同研究機関」として倫理審査を受けていただくようお願いしていますが、情報提供のみも可能です。ご相談いただければと思います。なお、当院（NCGM）で中央審査を行うことも可能ですので、貴院の状況に応じてご検討ください。

研究倫理審査はグループ病院で一括して行ってもよいでしょうか。

医療機関の規程などで、研究倫理審査に関して一括審査ができるようであれば、特に問題ありません。ただし、研究責任者については、施設ごとに1名決めてください。

レジストリ研究の参加にあたって、利益相反の状況は、どの程度の管理・公表が必要でしょうか？

各機関の定めに従った方法にて適切に管理してください。研究として一定の基準は設けておりません。

中央倫理審査を依頼する場合、審査料は発生しますか？

当院が研究代表機関である中央倫理審査に関しては審査費用は頂いておりません。

症例登録について

COVID-19と診断された患者様が転院した場合、転院元や転院先の医療機関でも登録が必要でしょうか？

本研究COVIREGI-JPでは、COVID-19と診断された患者様のうち、入院された方の臨床情報を悉皆的にご登録いただいております。そのため、転院先・転院元どちらの医療機関も可能な限り研究参加とレジストリ登録にご協力をいただければ幸いです。

研究手続き完了前に患者が発生した場合、研究登録は事後になっていいですか？

差し支えございません。こちらのCOVIDレジストリへの症例登録は、入院治療が完了してから、転帰を含めて登録をお願いしていますので、タイムリーな報告の必要はありません。

COVID-19の診断について、陽性判定はPCR法以外での判定は認められないのでしょうか。

本レジストリ研究としては、COVID-19の診断はPCR法以外でも問題ありません。

レジストリの対象者は「COVID-19と診断された者」となっていますが、抗ウイルス薬などの投薬に至らなかった症例も登録が必要ですか？

入院症例を悉皆的に登録いただくレジストリのため、薬剤投与に関わらず、登録をお願いしております。ただし、登録が必要なわけではなく、任意で登録をお願いしております。

症例報告の際、『イニシャル』の入力は必須でしょうか？

必須ではありません。研究になれない施設やCOVID-19診療における混乱状況を鑑みて、症例登録を行った医療機関において被験者識別コードと患者個人との紐づけが漏れてしまうことで個人が追えなくなる可能性があると考え、イニシャルを入力できるようにしています。イニシャルの提供ができない施設においては、匿名化対応表の管理を厳重にしていただくことで回避できると思います。

症例報告書において報告が求められている検査の一部は、実施していませんが、どうすればよいでしょうか。

診療において得られた情報を提供していただければ構いませんので、実施していない検査の入力や報告は不要です。

症例報告書では、入院日をDay1と定義していますが、抗ウイルス薬などを適応外使用した症例については、Day1の定義は変わりますか？

薬剤投与がある場合も定義は変更せず、入院日がDay1です。転院している場合は、前の医療機関を退院して、次の医療機関に再入院した日が入院日であり、Day1です。

問い合わせ窓口

問い合わせ先を教えてください。

こちらに問い合わせ先を掲載しています。

研究責任者・研究協力者について

REDCapを利用して症例報告を行うにあたって、入力担当者は医師以外でもよいでしょうか。たとえば、臨床研究コーディネーター（CRC）に発行することはできますか？

データ入力は診療記録からの転記がほとんどですので、医師以外でも構いません。必要な方にアカウントを発行しています。

研究責任者になれるのは医師のみでしょうか？

本研究は医療行為を伴う介入研究ではないので、医師でなくても構いません。研究責任者としての責務を果たせる方をご選出ください。

被験者同意

この研究の説明文書・同意文書を提供してください。

この研究は、診療で得た情報（診療記録）を用いる観察研究であり、介入研究や治験ではありません。そのため、この研究では抗ウイルス薬などの適応外使用は、一切求めておらず、COVID-19入院症例すべてをこの研究の対象としています。
診療記録を用いる観察研究においては、患者ごとに個別の同意は必ずしも必須ではなく、オプトアウトという方法で拒否権を保証することで同意を省略することが出来ます。
よって、ホームページなどで情報公開をすることで、同意に代えています。

抗ウイルス薬などの適応外使用に関する説明文書や同意文書はありますか？

本レジストリ研究では研究を目的とした抗ウイルス薬などの投与は行いませんので、説明文書や同意文書は作成していません。

REBINDについて

REBINDについて教えてください。

REBINDは、新興・再興感染症データバンク事業ナショナル・リポジトリ(Repository of Data Biospecimen of Infectious Disease)の略称です。詳しくはこちらをご覧ください。

COVIREGIのみ継続して参加を希望します。その場合もREBINDに移行の手続きが必要でしょうか？

COVIREGIに登録いただいたデータを、REBINDに移行するための同意手続きのみご協力を頂ければ幸いです。REBINDにご参加いただく必要はありません。
COVIREGIに継続してご参加いただく場合、特に変更なく今までどおり臨床情報（REDCapにご入力いただいくデータ）のみご登録をお願いします。

COVIREGIからREBINDへの参加を希望する場合、新たに参加の倫理審査などが必要でしょうか？

REBIND事業への研究協力機関としての参加には、貴施設の機関の長への届出、研究協力許可通知書の受領等が必要となります。
詳しくはこちらをご覧ください。
なお、REBINDに参加される場合も、COVIREGI参加を終了いただく必要はなく、両方参加いただくことを推奨しています。

COVIREGIとREBINDはどのような関係ですか？

COVIREGIは、現在、厚生労働省の事業である「新興・再興感染症データバンク事業ナショナル・リポジトリ（REBIND）」の事業費に基づいて、REBINDの傘下で運用しています。
COVIREGIとREBINDとは別の研究計画として倫理審査委員会の審査・承認を受けて運用しています。

その他

厚生労働省からの事務連絡以外にも、新型コロナウイルス感染症に対する研究があれば教えてください。

こちらは「COVID-19に関するレジストリ研究（COVIREGI-JP）」の研究事務局のため、COVID-19に関する研究全般をご案内している窓口ではございません。「臨床研究情報ポータルサイト」などで検索してください。